Impulse zu Digital Health 2.0

Viele KI-gestützte Medizinprodukte sind nach dem EU AI Act automatisch Hochrisiko-Systeme, mit einem zweiten Pflichtenheft neben der MDR. Was jetzt zählt, ist nicht ein weiteres Compliance-Silo, sondern eine integrierte Architektur. Wir ordnen die Rechtslage ein und zeigen, wie aus zwei Regelwerken ein Prozess wird.

Digitale Gesundheitsanwendungen werden Teil der Regelversorgung. Mit dem Digital Gesetz steigen die Anforderungen an Hersteller. Entscheidend ist der belegbare Nutzen im Versorgungsalltag.

Erfolgreiche Digital-Health-Projekte verbinden Produktvision, regulatorische Klarheit und operative Umsetzung. Life Sciences Consulting begleitet Unternehmen als spezialisierter Partner von der Analyse bis zum Go-live. Wie eine solche Zusammenarbeit konkret aussieht, zeigt dieser Artikel.

Ausländische MedTech- und SaMD-Hersteller scheitern in Deutschland selten am Marktpotenzial sondern an MDR-Compliance und dem schwer zugänglichen GKV-Erstattungssystem. Wer beide Ebenen von Anfang an richtig vorbereitet, erhöht seine Chancen erheblich.

Manche Kunden wollen Veränderung aber keine Belehrung. Der Schlüssel liegt nicht in besseren Empfehlungen, sondern in der richtigen Frage zur richtigen Zeit. Wer den Kunden zum Co-Autor seiner eigenen Lösung macht, überwindet Widerstand, ohne ihn zu brechen.

Was Investoren bzgl. Erstattung, Evidenz und Betriebsmodell prüfen sollten. Due Diligence im Digital-Health-Bereich ist eine Spezialdisziplin – wer nur auf klassische M&A-Instrumente setzt, übersieht systematisch die Risiken, die in diesem Sektor über Erfolg und Misserfolg entscheiden.

Nur 55 % aller Projekte erreichen ihre ursprünglichen Ziele (PMI 2024). Der häufigste Grund ist fehlende Synchronisation in der Schlussphase. Vier strukturelle Sicherheitsmechanismen, frühzeitige Stakeholder-Kommunikation und eine konsequente Retrospektive nach dem Go-Live entscheiden darüber, ob ein Termin gehalten werden kann oder nicht.

Woran Digital-Health-Projekte scheitern – und wie man es verhindert. Der häufigste Grund ist kein technisches, sondern ein organisatorisches Problem: fehlendes oder unzureichendes Projektmanagement. Vier Hebel entscheiden darüber, ob ein Projekt zum Erfolg wird.

Transformationsphasen, Markteintritt, Skalierung oder der plötzliche Ausfall einer Schlüsselperson: Es gibt Situationen, in denen ein Unternehmen schnell handlungsfähige Führung braucht. Interim Leadership bietet mehr als eine Überbrückungslösung. In den richtigen Händen wird es zum strategischen Hebel, der Unternehmen nicht nur stabilisiert, sondern gezielt nach vorne bringt.

Der deutsche DiGA-Markt bietet enorme Chancen in einem komplexen regulatorischen Umfeld. Das Prüfungsverfahren beim BfArM, die hohen Anforderungen an klinische Evidenz, die Erstattungswege über GKV und PKV: Wer diese Mechanismen nicht versteht, verliert wertvolle Zeit und Ressourcen. Besonders für inner- und außereuropäische Anbieter gibt es unsichtbare Hürden, die eine fundierte Markteintrittsstrategie unerlässlich machen.

Ein zukunftsfähiges Digital-Health-Unternehmen definiert sich nicht nur über eine isolierte Applikation, sondern über ein hochgradig integriertes Business Ecosystem. Dieses Ökosystem bildet die gesamte Wertschöpfungskette ab, von der initialen Patientenakquise über die klinische Dokumentation bis zur automatisierten Abrechnung. Die isolierte Entwicklung einer Patienten-App ohne Einbettung in ein skalierbares Backend führt im aktuellen Marktumfeld unweigerlich zu strukturellen Wachstumsbarrieren.