Der optimale Preis für SaMD: methodisch fundiert, praktisch umsetzbar
Der optimale Preis einer SaMD leitet sich aus dem nachweisbaren Nutzen ab, nicht aus den Herstellkosten. Wie Value-based Pricing, Erstattungslogik und Lebenszykluskalkulation zusammenspielen und in fünf Schritten zum optimalen Preis führen.
| These | Kernaussage |
|---|---|
| Preislogik | Der optimale Preis leitet sich aus dem nachweisbaren Nutzen ab, nicht aus den Herstellkosten. Value-based Pricing ist der methodische Standard. |
| Erstattungsweg | Der realisierbare Preis wird vom Erstattungsweg bestimmt. GKV, GOÄ, Selektivverträge und Krankenhaus folgen unterschiedlichen Preislogiken. |
| Empirie | Conjoint-Analysen, Van-Westendorp-Befragungen und Preisanker-Modelle machen Zahlungsbereitschaft messbar und verhandlungsfest. |
| Untergrenze | Die Preisuntergrenze definiert die Lebenszykluskalkulation: Entwicklungs-, Zulassungs- und Betriebskosten müssen über die realistisch erreichbare Nutzerbasis gedeckt werden. |
| Kontinuität | Pricing ist keine einmalige Entscheidung, sondern eine kontinuierliche Managementaufgabe entlang des Produktlebenszyklus. |
Warum die Preisfindung bei SaMD eine eigene Disziplin ist
Software as a Medical Device verbindet zwei Welten mit unterschiedlichen Preisgesetzen: die Ökonomie digitaler Produkte mit hohen Fixkosten und Grenzkosten nahe null sowie die regulierte Welt der Medizinprodukte mit Konformitätsbewertung, klinischer Bewertung und lebenslanger Marktüberwachung. Klassische Kostenkalkulation plus Marge verschenkt systematisch Wert oder scheitert an der Zahlungsbereitschaft der Kostenträger.
Im deutschen Gesundheitswesen sind die Rollen typischerweise getrennt: Wer von der SaMD profitiert (Patient), ist selten identisch mit dem Entscheider (Ärztin, Klinik) oder dem Zahler (Krankenkasse, PKV, Selbstzahler). Eine belastbare Preisstrategie beantwortet deshalb immer drei Fragen: Wer realisiert den Nutzen? Wer entscheidet? Wer bezahlt zu welchen Konditionen?
Methodik: Vom quantifizierten Wert zum Preiskorridor
Ausgangspunkt der wertbasierten Preisermittlung ist die Quantifizierung des Nutzens aus Sicht des jeweiligen Zahlers. Vier Wertdimensionen haben sich in der Praxis bewährt: klinischer Nutzen (patientenrelevante Endpunkte, Lebensqualität, Sicherheit), gesundheitsökonomischer Nutzen (vermiedene Hospitalisierungen, reduzierte Komplikationsraten), Prozess- und Strukturnutzen (Zeitersparnis, verbesserte Adhärenz, Dokumentationsqualität) sowie strategischer Nutzen (Differenzierung, neue abrechenbare Leistungen, Datenmehrwerte).
Aus diesen Dimensionen ergibt sich die Preisobergrenze: der monetarisierte Wert beim relevanten Zahler. Die Preisuntergrenze definieren die Vollkosten über den Produktlebenszyklus. Innerhalb dieses Korridors wird der optimale Preis empirisch ermittelt. Gensorowsky et al. haben den Preisanker-Ansatz für digitale Gesundheitslösungen im deutschen Markt methodisch ausgearbeitet und zugleich gezeigt, wie groß die Spannbreite frei gesetzter Preise in der Praxis ist.
Empirische Instrumente zur Preisvalidierung
| Methode | Kernfrage | Typischer Einsatz |
|---|---|---|
| Payer- und Experteninterviews | Welche Wertargumente akzeptiert der Kostenträger, welche Evidenz wird verlangt? | Frühe Phase, qualitative Fundierung der Value Story |
| Van-Westendorp-Analyse (Price Sensitivity Meter) | Welcher Preisbereich wird von Zielkunden als akzeptabel wahrgenommen? | Screening realistischer Preisspannen |
| Conjoint- / Discrete-Choice-Analyse | Wie viel ist welches Leistungsmerkmal wert, welche Pakete maximieren den Erlös? | Feature-Priorisierung, Paket- und Stufenpreise |
| Preisanker / Indifferenzpreis | Was kostet der etablierte Versorgungsstandard je Outcome-Einheit? | Verhandlungsargumentation gegenüber Kassen |
| Budget-Impact- / Kosten-Nutzen-Modell | Was spart der Zahler netto pro Versichertem und Jahr? | Selektivverträge, Wirtschaftlichkeitsnachweis |
Simon-Kucher weist darauf hin, dass Preisdurchsetzung in der Medizintechnik weniger an der Methodik als an der Wertkommunikation scheitert: In einer Branchenerhebung nannten rund 60 Prozent der Unternehmen die Überzeugung der Kunden als größte Hürde bei Preisanpassungen. Wertargumentation und Evidenz gehören deshalb von Beginn an in die Produktentwicklung.
Erstattung bestimmt den Preisrahmen: GKV und GOÄ im Überblick
Kein SaMD-Preis lässt sich losgelöst vom Erstattungsweg festlegen. Jeder Zugangsweg hat einen eigenen Preismechanismus und damit eigene Implikationen für die Preisstrategie:
| Zugangsweg | Preismechanismus | Implikation für den Hersteller |
|---|---|---|
| Vertragsärztliche Versorgung (EBM, § 87 SGB V) | Bewertungsausschuss vergütet die ärztliche Leistung; Software wird in der Regel nicht separat erstattet. | B2B-Preis an Praxis oder MVZ; Amortisation über Effizienzgewinne oder neu abrechenbare Leistungen. |
| Hilfsmittelverzeichnis (§ 139 SGB V) | Verträge und Vergütungspauschalen je Krankenkasse; Beitritt zu Rahmenverträgen möglich. | Preisverhandlung je Kasse; Listung setzt Passung zu bestehenden Produktgruppen voraus. |
| Selektivverträge (§ 140a SGB V) | Frei verhandelte Vergütung mit einzelnen Krankenkassen. | Hohe Preisflexibilität, aber fragmentierter Marktzugang; Einspar- und Nutzennachweis ist zentral. |
| Krankenhaus (DRG/OPS, NUB nach § 6 Abs. 2 KHEntgG) | SaMD geht in die Behandlungskosten ein; für Innovationen zeitlich befristete NUB-Entgelte. | B2B-Preis an die Klinik; Business Case über Erlös-, Prozess- und Qualitätseffekte. |
| Privatärztlicher Bereich (GOÄ) und Selbstzahler | Abrechnung ärztlicher Leistungen; digitale Leistungen derzeit überwiegend analog nach § 6 Abs. 2 GOÄ; Herstellerpreis frei kalkulierbar. | Oft der schnellste Umsatzkanal mit freiem Preissetzungsspielraum, jedoch begrenztem Volumen. |
| DiGA (§§ 33a, 134 SGB V) | Im ersten Jahr freier Herstellerpreis, danach Verhandlung mit dem GKV-Spitzenverband. | Regulatorischer Sonderweg mit eigener Preislogik; wird in einem separaten Impuls behandelt. |
Zwei Punkte verdienen besondere Beachtung. In der GKV ist der Hersteller selten direkter Vertragspartner der Kasse; der Preis wird häufig indirekt über die Wirtschaftlichkeit beim Leistungserbringer realisiert. Im privatärztlichen Bereich existiert für viele digitale Leistungen noch keine eigene Gebührenposition. Die Bundesärztekammer hat die GOÄ-Novellierung auf den Weg gebracht, deren Inkrafttreten weiterhin aussteht. Bis dahin bleibt die Analogbewertung nach § 6 Abs. 2 GOÄ das Instrument der Wahl.
Wirtschaftlichkeit aus Herstellersicht: der Lebenszyklus zählt
Value-based Pricing definiert die Obergrenze; die Untergrenze setzt die eigene Kostenstruktur. Bei SaMD wird sie häufig unterschätzt, denn die Zulassung ist nicht das Ende, sondern der Beginn der regulatorischen Kostenkurve. Einmalige Kosten umfassen Entwicklung nach IEC 62304 und IEC 62366-1, Risikomanagement nach ISO 14971, klinische Bewertung, Aufbau des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sowie Konformitätsbewertung inklusive Benannter Stelle ab Klasse IIa gemäß MDR. Laufende Kosten entstehen durch Post-Market Surveillance und PMCF, Vigilanz, Überwachungsaudits und Re-Zertifizierung, Updates und Cybersecurity-Pflege, Hosting und Betrieb sowie Support und Schulung.
Die Preisuntergrenze ergibt sich aus den annuisierten Einmalkosten zuzüglich der jährlichen Betriebskosten, dividiert durch die realistisch erreichbare zahlende Nutzerbasis. Diese Rechnung sollte konservativ sensitiviert werden, denn die Adoptionsgeschwindigkeit im deutschen Gesundheitsmarkt wird regelmäßig überschätzt. Auf der Erlösseite haben sich Jahreslizenzen bzw. Subscription-Modelle je Standort oder Arbeitsplatz, nutzungsbasierte Vergütung je Fall sowie gestaffelte Pakete nach Funktionsumfang durchgesetzt. Outcome-basierte Komponenten gewinnen an Bedeutung und passen konzeptionell ideal zum wertbasierten Ansatz.
Praxisleitfaden: In fünf Schritten zum optimalen Preis
| Schritt | Aufgabe |
|---|---|
| 1. Zahlerlandschaft kartieren | Erstattungswege, Entscheider und Budgetlogiken je Zielsegment identifizieren (GKV-Wege, GOÄ/PKV, Selbstzahler, Klinik). |
| 2. Wert quantifizieren | Klinische, ökonomische und prozessuale Nutzeneffekte je Stakeholder monetarisieren; Budget-Impact-Modell aufbauen. |
| 3. Preiskorridor validieren | Zahlungsbereitschaft empirisch prüfen (Interviews, Van Westendorp, Conjoint); Preisanker aus dem Versorgungsstandard ableiten. |
| 4. Preismodell designen | Preismetrik, Paketstruktur und Vertragsform an der Wertrealisierung des Zahlers ausrichten; Lebenszykluskosten als Untergrenze gegenrechnen. |
| 5. Durchsetzen und nachsteuern | Value Story mit Evidenz hinterlegen, Pricing als kontinuierlichen Prozess mit klaren Verantwortlichkeiten etablieren und regelmäßig an Marktdaten kalibrieren. |
Fazit
Der optimale Preis einer SaMD ist kein Rechenergebnis aus der Kostenkalkulation, sondern das Resultat eines methodischen Prozesses: Wert quantifizieren, Zahlungsbereitschaft empirisch validieren, Erstattungslogik des jeweiligen Zugangswegs einpreisen und die eigene Lebenszykluskalkulation als harte Untergrenze respektieren. Hersteller, die diesen Prozess früh, also parallel zur klinischen und regulatorischen Strategie, aufsetzen, verhandeln später aus einer Position der Stärke. Wer ihn auf die Zeit nach der CE-Kennzeichnung verschiebt, überlässt die Preisbildung faktisch dem Zahler.
Quellen: [1] Gensorowsky, D. et al. (2022): Market access and value-based pricing of digital health applications in Germany. Cost Effectiveness and Resource Allocation 20:25. https://doi.org/10.1186/s12962-022-00359-y · [2] Simon-Kucher (2024): Prioritizing pricing excellence for sustainable growth in medtech and diagnostics. simon-kucher.com · [3] Simon-Kucher: Value-based Pricing Strategy. simon-kucher.com · [4] Bundesärztekammer: GOÄ-Novellierung. bundesaerztekammer.de · [5] Rechtsgrundlagen: §§ 87, 139, 140a SGB V; § 6 Abs. 2 KHEntgG; § 6 Abs. 2 GOÄ; Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).
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