Market Access Deutschland: Zwei Hürden, eine Strategie

Markteintritt mit zwei Hürden

Ausländische Medizintechnik- und Software-Hersteller scheitern in Deutschland selten am Marktpotenzial sondern an zwei strukturellen Barrieren, die nacheinander überwunden werden müssen: erstens die regulatorische Zulassung nach EU-MDR, zweitens der Zugang zum Erstattungssystem der gesetzlichen Krankenversicherung. Wer nur eine dieser Ebenen adressiert, kommt nicht weit.

Regulatorik: EU-MDR als Eintrittsbarriere

Die MDR gilt als zentrales Wachstumshindernis: Klinische Datenanforderungen, technische Dokumentation und die Einbindung Benannter Stellen verzögern und verteuern den Markteintritt erheblich. Studien zeigen, dass viele Produkte – insbesondere von KMU – aus Kostengründen gar nicht mehr auf den EU-Markt gebracht oder mitten im Prozess wieder zurückgezogen werden. Für ausländische SaMD-Hersteller bedeutet das: frühzeitige MDR-Klassifizierung, enge Ausrichtung der Software-Architektur an DIN EN ISO 13485, 14971 und 62304 sowie ausreichend Ressourcen für die Interaktion mit einer Benannten Stelle. Erst mit dem CE-Zeichen ist der Markteintritt überhaupt möglich.

Cybersecurity: Von der Kür zur Pflicht

Mit der zunehmenden Vernetzung von Medizinprodukten rückt Cybersecurity stark in den Fokus. Das BSI hat 2025 detaillierte Handlungsempfehlungen für vernetzte Medizinprodukte veröffentlicht, die systematische Risikoanalysen, dokumentierte Entwicklungs- und Schwachstellenprozesse sowie die Integration internationaler Sicherheitsstandards verlangen. Für Software-Hersteller heißt das praktisch: Secure-by-Design, kontinuierliches Vulnerability-Management und eine belastbare technische Dokumentation sind Voraussetzung, nicht nur für das MDR-Audit, sondern auch für die Akzeptanz in Kliniken und Praxen.

Erstattung: Der zweite Berg nach dem CE-Zeichen

Selbst mit MDR-Zertifikat bietet der Zugang zum regulierten Erstattungssystem weitere Hürden. Krankenkassen und Einkaufsverbünde sind zunehmend kosten- und risikosensitiv. Für digitale Lösungen kommen Selektivverträge, Bewertungsverfahren und Anforderungen an Nutzennachweise und Versorgungseffekte hinzu, die über die reine MDR-Konformität weit hinausgehen. Ohne eine klare Erstattungsstrategie – auf Rezept (DiGA, DiPA oder Hilfsmittel), Direktverträge, Selbstzahler-Modelle für Privatversicherte oder Kooperation mit Krankenkassen oder Klinikketten – bleibt vielen ausländischen Anbietern der Zugang zum Massenmarkt verwehrt, obwohl die Produkte formal zugelassen sind.

Vertriebskanäle: Fragmentierter Zugang zu Leistungserbringern

Der deutsche Markt ist stark fragmentiert: Neben großen Klinikträgern und Einkaufsverbünden bestimmen regionale Strukturen, Digitalisierungsgrad und bestehende IT-Landschaften über den Zugang. Für ausländische Software-Anbieter ist es schwierig, ohne lokale Partner die richtigen Entscheider in Krankenhäusern, MVZs und Praxen zu erreichen und sich in komplexe IT-Umgebungen (KIS, PVS, TI etc.) zu integrieren. Erfolgreich sind in der Regel Unternehmen, die früh Vertriebspartnerschaften mit etablierten MedTech- oder IT-Häusern eingehen, lokal Support und Schulungen anbieten und ihr Geschäftsmodell an deutsche Vergütungslogiken und Beschaffungsprozesse anpassen.

Fazit: Markteintritt braucht Strategie und Projektplan

Der deutsche Markt ist hochattraktiv, aber nur mit einer Doppelstrategie zu erschließen: erstens konsequente MDR- und Cybersecurity-Compliance, zweitens ein lokalisierter Marktzugang über Erstattung und Vertriebspartner. Wer beide Ebenen von Anfang an verzahnt – indem klinische Studien, Sicherheitskonzepte und Versorgungsnachweise zugleich für MDR, BSI-Erwartungen und Erstattungsdossiers nutzbar gemacht werden – erhöht die Chancen erheblich, als ausländischer Software-Anbieter in Deutschland Fuß zu fassen.

Quellen: Medizin + Technik / DIHK, MedicalMountains & Spectaris, „MDR-Bilanz nach zwei Jahren" (2024) · BSI, „Handlungsempfehlungen für vernetzte Medizinprodukte" (2025)