Software als Hilfsmittel im GKV-Hilfsmittelverzeichnis
Software kann als Hilfsmittel im GKV-Hilfsmittelverzeichnis gelistet werden. Dieser Weg ist für viele Digital-Health-Hersteller wenig bekannt, bietet aber einen direkten Zugang zur Regelversorgung aller gesetzlichen Krankenkassen. Für geeignete Produkte ist er schneller als das DiGA-Verfahren und regulatorisch weniger aufwändig.
Gesetzliche Grundlage
Das Hilfsmittelverzeichnis basiert auf § 139 SGB V. Der GKV-Spitzenverband erstellt und aktualisiert es. Aufgenommen werden Produkte, die Funktionstauglichkeit, Sicherheit und medizinischen Nutzen nachweisen.
Hilfsmittel sind nach § 33 SGB V Gegenstände, die den Erfolg einer Krankenbehandlung sichern, einer drohenden Behinderung vorbeugen oder eine bestehende Behinderung ausgleichen. Das Bundessozialgericht bestätigte bereits 2001, dass auch Software unter diese Definition fällt. Das Verzeichnis umfasst heute 42 Produktgruppen mit rund 44.000 Produkten. Eine eigene Produktgruppe für Standalone-Software existiert bislang nicht. Hersteller müssen ihr Produkt einer bestehenden Gruppe zuordnen.
Konkretes Beispiel: VISIOcoach
Ein anschauliches Beispiel ist VISIOcoach der Odilia Vision GmbH. Die Trainingssoftware unterstützt Patienten mit homonymen Gesichtsfeldausfällen nach Schlaganfall durch kompensatorisches Sakkadentraining. Sie ist in der Produktgruppe 99 "Verschiedenes" gelistet (HMV-Nr. 99.21.01.1002) und wird auf Muster 16 verordnet. Das zeigt: Auch medizinische Trainingssoftware findet im HMV ihren Platz, wenn Indikation und Evidenz stimmen.
Weitere Beispiele finden sich in Produktgruppe 16 "Kommunikationshilfen", Untergruppe 5. Dort sind acht Softwareprodukte gelistet, darunter Kommunikationshilfen für Menschen mit eingeschränkter Lautsprache.
Vorgehen: Fünf Schritte zur Listung
Der Aufnahmeprozess folgt einer klaren Struktur. Erstens prüft der Hersteller, ob das Produkt den Hilfsmittel-Charakter erfüllt und in eine bestehende Produktgruppe passt. Zweitens erfüllt er die Anforderungen: CE-Kennzeichnung als MDR-Medizinprodukt vereinfacht den Nachweis von Funktionstauglichkeit und Sicherheit, ist aber keine Pflicht. Drittens stellt er den Antrag online beim GKV-Spitzenverband. Viertens prüft der GKV-SV den Antrag: Vollständigkeitsprüfung innerhalb von zehn Wochen, Entscheidung innerhalb von drei Monaten. Fünftens verhandelt der Hersteller die Vergütung, entweder durch Beitritt zu bestehenden Rahmenverträgen oder durch Einzelvereinbarungen mit den Kassen. Der Gesamtprozess dauert sechs bis zwölf Monate.
Einordnung: HMV vs. DiGA
Das HMV eignet sich für Produkte mit Hilfsmittel-Charakter: Sie unterstützen, ersetzen oder entlasten eine Funktion. DiGA hingegen zielt auf therapiebegleitende Anwendungen. Beide Wege garantieren die Erstattung durch alle gesetzlichen Krankenkassen. Der Unterschied liegt in der Vergütungslogik: Beim DiGA-Verfahren verhandelt der Hersteller zentral mit dem GKV-Spitzenverband. Im HMV tritt er bestehenden Verträgen bei oder verhandelt mit jeder Kasse einzeln. Für geeignete Produkte ist der HMV-Weg schneller und regulatorisch weniger aufwändig.
Fazit
Das GKV-Hilfsmittelverzeichnis ist ein unterschätzter Erstattungsweg für Software. Hersteller, deren Produkt eine Funktion unterstützt oder ausgleicht, sollten prüfen, ob eine passende Produktgruppe existiert. Passt das Produkt, eröffnet sich ein direkter Zugang zur Regelversorgung mit überschaubarem Aufwand.
Quellen: GKV-Spitzenverband: Verfahrensordnung zur Erstellung und Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses gemäß § 139 Abs. 7 SGB V, zuletzt aktualisiert 2023. GKV-Spitzenverband: Fortschreibung Produktgruppe 16 "Kommunikationshilfen", November 2022.
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