SaMD und Regel 11: Warum der Reformvorschlag Klasse I nicht zurückbringt

Stand: 4. August 2026. Der am 16. Dezember 2025 vorgelegte Kommissionsvorschlag COM(2025) 1023 final sieht eine vollständige Neufassung der Regel 11 in Anhang VIII MDR vor. In der öffentlichen Diskussion wird der Entwurf verbreitet als Rückkehr der Klasse I für Medizinprodukte-Software (MDSW) dargestellt. Eine Prüfung des Wortlauts stützt diese Lesart nicht.

Konsequenz für Hersteller: Für jedes Produkt, dessen Konformitätsbewertung vor 2029 abgeschlossen sein muss, ist der Reformvorschlag strategisch irrelevant. Maßgeblich bleiben Regel 11 in der geltenden Fassung und MDCG 2019-11 Rev. 1.

1. Ausgangslage: geltendes Recht

Die Klassifizierung von MDSW richtet sich nach Anhang VIII Kapitel III Regel 11 MDR. Die geltende Fassung ordnet Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, der Klasse IIa zu, mit Hochstufung nach IIb bei schwerwiegender Gesundheitsverschlechterung oder chirurgischem Eingriff und nach III bei Tod oder irreversibler Verschlechterung. Der Auffangtatbestand „alle übrige Software“ verbleibt in Klasse I.

Der strukturelle Konstruktionsfehler ist seit Jahren dokumentiert: Die Regel knüpft ausschließlich an den Schweregrad des möglichen Schadens an, nicht an das Risiko als Kombination aus Schweregrad und Eintrittswahrscheinlichkeit. Das Johner Institut bewertet den Auffangtatbestand der Klasse I daher als weitgehend leerlaufend.

Verbindliche Auslegungsgrundlage ist MDCG 2019-11 Rev. 1, veröffentlicht am 17. Juni 2025. Die Revision ist interpretativ, nicht strukturell, für die Praxis aber in mehreren Punkten relevant: erstmalige Einführung des Begriffs Medical Device Artificial Intelligence (MDAI) als eigene Teilmenge der MDSW, Ausweitung der Regel 11 auf Prognose- und Prädiktionssoftware, deutlich erweiterter Abschnitt zu modularer Software sowie Aufnahme von Bezügen zum European Health Data Space (EHDS). Technische Dokumentationen, die auf der Fassung von 2019 aufsetzen, sind entsprechend zu prüfen.

2. Der Kommissionsvorschlag: Wortlaut

COM(2025) 1023 final ersetzt Ziffer 6.3 des Anhangs VIII vollständig. Der Entwurfstext klassifiziert Software, die einen klinischen Nutzen stiftet und für Diagnose, Behandlung, Prävention, Überwachung, Prädiktion, Prognose, Kompensation oder Linderung einer Krankheit oder eines Zustands eingesetzt wird, als Klasse I, sofern nicht einer der drei Ausnahmetatbestände greift: kritische Situation (Klasse III), ernste Situation oder Steuerung des klinischen Managements in einer kritischen Situation (Klasse IIb) oder nicht-ernste Situation bzw. Informierung des klinischen Managements (Klasse IIa). Die Terminologie ist erkennbar dem IMDRF-Rahmenwerk entlehnt.

3. Analyse: Wo die Klasse I im Entwurfstext tatsächlich verbleibt

Der Vorschlag kehrt die Systematik um: Ausgangspunkt ist Klasse I, Hochstufung erfolgt über drei Ausnahmetatbestände. Entscheidend ist jedoch die Reichweite dieser Ausnahmen.

Die Gegenstellung mit dem IMDRF-Rahmenwerk zeigt den Kern des Problems: Der dritte Spiegelstrich fängt jede „non-serious situation“ ab und führt sie unabhängig von der Bedeutung der Information der Klasse IIa zu. Die niedrigste Kategorie des IMDRF-Rahmens hat im Entwurfstext keine Entsprechung. In der Matrix des Vorschlags kommt Klasse I nicht vor. Ein Anwendungsbereich für Klasse I verbleibt nur außerhalb der Matrix, wo der Output zwar einen klinischen Nutzen stiftet, aber keiner konkreten klinischen Situation zugeordnet ist. Der BVMed fordert vor diesem Hintergrund, Regel 11 klärer zu fassen, damit Produkte tatsächlich in Klasse I eingeordnet werden können.

4. Kapazitätslage der Benannten Stellen

Die in der Fachpresse verbreitete Angabe von rund 15.000 offenen Anträgen leitet sich aus der Notified Bodies Survey der Europäischen Kommission ab (Datenstand 31. Oktober 2025, veröffentlicht März 2026). Kumulierte MDR-Anträge: 33.175; erteilte Bescheinigungen: 17.549; rechnerische Differenz: 15.626. Eine unabhängige Erhebung des Verbands Team-NB bestätigt die Größenordnung aus einer zweiten Quelle.

Methodische Einschränkung: Die Differenz ist keine Warteschlangengröße. Sie enthält abgelehnte, zurückgezogene und mehrfach gezählte Anträge sowie Verfahren, die auf ein einziges Zertifikat mit mehreren Produkten zulaufen. Sie stellt eine Obergrenze dar, keinen Bestand. Belastbar ist die Aussage, dass die Erteilungsrate hinter dem Antragsvolumen deutlich zurückbleibt. Ab 2026 tritt als zusätzlicher Engpassfaktor die Rezertifizierung hinzu: Die erste Welle der 2021 und 2022 erteilten Zertifikate läuft aus.

5. Flankierende Rechtsakte

Durchführungsverordnung (EU) 2026/977: Unabhängig vom Revisionsvorschlag hat die Kommission einheitliche Qualitätsmanagement- und Verfahrensanforderungen für Benannte Stellen erlassen. Kernvorgaben sind Höchstfristen von 30 Tagen für Antragsrüfung und Vertragsschluss, 120 Tagen für das QMS-Audit und 90 Tagen für die Produktverifizierung. Inkrafttreten: 25. Mai 2026. Grundsätzlicher Anwendungsbeginn: 25. Februar 2027. Für laufende Verfahren und vor dem 25. Februar 2027 geschlossene Vereinbarungen gilt der bisherige Rahmen fort. Ab 2028 entsteht mit der Berichtspflicht erstmals eine öffentlich vergleichbare Leistungsdatenbasis über alle Benannten Stellen.

Verhältnis zur KI-Verordnung: Der Kommissionsvorschlag sah vor, MDR und IVDR in Anhang I der KI-Verordnung von Abschnitt A nach Abschnitt B zu verschieben. Diese Verschiebung wurde nicht übernommen. Rat und Parlament haben sich am 7. Mai 2026 im Rahmen des AI-Omnibus darauf verständigt, MDR und IVDR in Abschnitt A zu belassen. KI-gestützte Medizinprodukte unterliegen damit weiterhin dem vollen Pflichtenkanon für Hochrisiko-KI-Systeme. Als Kompromiss soll die Kommission ermächtigt werden, die Anwendbarkeit per Durchführungsrechtsakt zu begrenzen, soweit MDR oder IVDR ein gleichwertiges Schutzniveau sicherstellen.

6. Gesetzgebungsstand und Zeitachse

Der Reformkurs ist politisch umstritten. Der TÜV-Verband hat gemeinsam mit weiteren Benannten Stellen im Juli 2026 in einem offenen Brief an Parlament und Rat vor den Kommissionsplänen gewarnt. Auf Herstellerseite tragen BVMed, Spectaris, VDGH, MedTech Europe und Pharma Deutschland Änderungsanträge in das Verfahren ein. Der Regeltext, der am Ende des Trilogs steht, wird sich vom Dezemberentwurf voraussichtlich unterscheiden.

7. Handlungsempfehlungen

Fazit

Der Kommissionsvorschlag adressiert ein seit Jahren belegtes Konstruktionsproblem der Regel 11 und orientiert sich erstmals erkennbar am IMDRF-Rahmenwerk. Das ist regulatorisch die richtige Richtung. Der vorliegende Wortlaut löst das Problem jedoch nicht: Weil der dritte Spiegelstrich die „non-serious situation“ vollständig der Klasse IIa zuweist, verbleibt für die Klasse I in der Klassifizierungsmatrix kein Feld. Zentrale Begriffe sind undefiniert, und die Vermischung von Patientenvulnerabilität und Schadensschwere trägt den severity-basierten Konstruktionsfehler in den neuen Text hinein.

Bis zur verbindlichen Anwendung vergehen nach realistischer Einschätzung noch drei bis vier Jahre. In diesem Zeitraum bleiben Regel 11 in geltender Fassung und MDCG 2019-11 Rev. 1 allein maßgeblich. Der Reformvorschlag ist damit kein Planungsparameter, sondern ein Beobachtungsgegenstand. Wertschöpfend ist er heute nur insofern, als er die Bedeutung einer präzise formulierten Zweckbestimmung und einer sauber dokumentierten Klassifizierungsargumentation weiter erhöht.

Quellen: (1) Europäische Kommission, COM(2025) 1023 final, 16.12.2025. (2) Europäische Kommission, MDCG 2019-11 Rev. 1, 17.06.2025. (3) Europäische Kommission, Notified Bodies Survey, Datenstand 31.10.2025. (4) Team-NB, Survey on MDR and IVDR implementation, Ende 2025. (5) DVO (EU) 2026/977, ABl. 05.05.2026. (6) Rat der EU, AI-Omnibus, 07.05.2026. (7) Rat der EU, EPSCO, 16.06.2026. (8) VDE, Neufassung Regel 11, 13.01.2026. (9) Johner Institut, MDR Classification Rule 11, 21.01.2026. (10) IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014. (11) MedTech Europe, MDR/IVDR Revision, 05.05.2026. (12) BVMed, Positionierung MDR-Revision, Mai/Juni 2026. (13) MDCG 2025-6, FAQ MDR/IVDR und AI Act, Juni 2025.