Von der Geschäftsidee zum ersten Projekt in 30 Tagen

Der Auslöser: eine Anfrage, die als Freiberufler nicht abbildbar war

Am Anfang stand keine ausgefeilte Businessplan-Präsentation, sondern eine konkrete Anfrage zu einem Softwareprojekt. Der Reiz war offensichtlich, die Rahmenbedingungen jedoch eindeutig: Ein solches Vorhaben lässt sich als Freiberufler nicht in Generalunternehmerschaft verantworten. Software, Betrieb und regulatorische Konformität erfordern definierte Rollen, klare Haftungsgrenzen und belastbare Partnerschaften.

Für ein Vorhaben im Umfeld von Digital Health und Medizinprodukten kommt eine weitere Dimension hinzu. Sobald eine Software als Medizinprodukt qualifiziert, greifen die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745). Dazu zählen die Klassifizierung von Standalone-Software nach Regel 11 der MDR, ein Qualitätsmanagementsystem sowie die Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC nach Artikel 15 MDR). Diese Verantwortung braucht einen tragfähigen rechtlichen Rahmen. Eine GmbH liefert genau diesen Rahmen.

Die Weichenstellung: Partnerschaft statt Alleingang

Der zweite Schritt war ein Gespräch mit einem Technologiepartner. Die Frage war klar formuliert: Übernimmst du bei der GmbH-Gründung Server, Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) und den technischen Betrieb, und unterstützt du mich zusätzlich mit KI-Werkzeugen? Diese Rollenteilung schafft eine saubere Trennung von Verantwortlichkeiten, die im regulierten Umfeld essenziell ist. Der Partner verantwortet die technische Basis und die Informationssicherheit. Die Gesellschaft bündelt Beratung, regulatorische Steuerung und Geschäftsführung.

Phase 1: Gründung in Rekordzeit

Sämtliche Gründungsunterlagen entstanden KI-gestützt: die Satzung mit abgestuften Mehrheitserfordernissen, MDR-spezifischen Klauseln und einem differenzierten IP-Rahmenwerk, das zwischen Foreground-, Background- und General-Tool-IP unterscheidet, ebenso wie Gesellschafterliste, Geschäftsführerbestellung und die begleitenden Beschlüsse. Die KI liefert konsistente, fachlich präzise Erstfassungen. Die inhaltliche Verantwortung bleibt beim Menschen, die Geschwindigkeit steigt erheblich.

Die notarielle Beurkundung erfolgte vollständig online. Seit Inkrafttreten des DiRUG zum 1. August 2022 ist die Online-Bargründung einer GmbH per notarieller Videokommunikation möglich, ergänzt durch das DiREG mit Wirkung ab dem 1. August 2023. Rechtliche Grundlage sind die Paragrafen 16a bis 16e Beurkundungsgesetz (BeurkG). Identifizierung und Beurkundung finden über eine gesicherte Videoverbindung statt, ohne physische Präsenz vor Ort.

Phase 2 und 3: Betriebsbereitschaft und erster Auftrag

Während die formale Gründung lief, entstand parallel die operative Basis: Website, interne Organisation, Serverumgebung und ISMS. Ergänzt wurde die Infrastruktur um ein KI-gestütztes Angebots- und Rechnungstool. Aus der ursprünglichen Anfrage wurde ein qualifiziertes Angebot, aus dem Angebot ein Auftrag. Innerhalb von 30 Tagen war der Bogen vollständig gespannt.

Eine GmbH in Gründung (i.G.) ist bereits nach notarieller Beurkundung des Gesellschaftsvertrags handlungsfähig, also noch vor der Eintragung im Handelsregister. Sie kann Verträge schließen und Projekte beginnen. Bis zur Eintragung greift eine besondere Gründerhaftung. Genau dieser Umstand macht den schnellen operativen Start möglich.

Erfolgsfaktoren und regulatorische Einordnung

Fünf Faktoren waren entscheidend: ein konkreter Auftrag als Zugkraft, bewusste Rollenteilung mit sauberer Trennung von Beratung, Software und Regulatorik, KI als Produktionsbeschleuniger bei menschlicher Endverantwortung, digitale Gründungswege nach DiRUG und DiREG sowie paralleles Arbeiten statt sequenzieller Abfolge.

Für Life-Sciences-Vorhaben verdienen drei regulatorische Punkte besondere Aufmerksamkeit: Die GmbH begrenzt die Haftung und bietet die Struktur für Betreiber- und Herstellerverantwortung nach MDR. Die PRRC-Funktion nach Artikel 15 MDR kann bei Kleinstunternehmen ohne Anstellungsverhältnis erfüllt werden. Der operative Start als GmbH i.G. ist rechtlich möglich, sollte aber im Hinblick auf die Gründerhaftung bis zur Handelsregistereintragung bewusst gesteuert werden.

Fazit

Die Gründung der p4mx health GmbH i.G. zeigt, dass der Weg von der Geschäftsidee zum ersten Projekt heute in Wochen statt Monaten machbar ist, auch in einem regulierten Umfeld. Nutzen Sie den ersten belastbaren Auftrag als Startpunkt, definieren Sie Verantwortlichkeiten sauber, halten Sie die Regulatorik von Beginn an im Blick und lassen Sie KI die Produktionsarbeit beschleunigen. Tempo und Sorgfalt sind dabei kein Widerspruch.

Quellen: IHK Frankfurt am Main, Online-Gründung der GmbH (DiRUG, in Kraft seit 1. August 2022). DiREG, Erweiterung der Online-Verfahren ab 1. August 2023. Beurkundungsgesetz (BeurkG), §§ 16a–16e. Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 15 (PRRC) und Anhang VIII, Regel 11.